某药业质量负责人对含牛黄中药制剂安全性的质疑

 

质量工作者&emsp &emsp 时间 2007-03-1417 05 15我是一名中药企业负责质量工作的老技术工作者，对中药质量自认为造诣很深，但今天看了中国经济时报刊登的一篇“含牛黄中药有致疯牛病危险”的文章，深感震惊和忧虑。
牛黄是牛的胆结石，是最常用的一种名贵中药材，因其具有清心、豁痰、开窍、凉肝、息风、解毒等多种作用，在很多中成药中都含有牛黄，特别是用于高热昏迷、中风、癫痫、咽喉肿痛等急、重症药品种大部分都含有牛黄。
国家药监局2004年曾以21号文下发了《关于牛黄及其代用品使用问题的通知》明确规定了42种临床急重病症用药品种可以将处方中牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代天然牛黄使用，但不能以人工牛黄代替使用。
然而天然牛黄的产量非常少，只有患胆结石病的牛才有，概率很低，国内的天然牛黄根本满足不了几百种中成药生产的需要。那么就需要进口、走私、制假、掺假或找替代品。在国外疯牛病频发已是触目惊心，那么将患了疯牛病牛胆结石拿来作天然牛黄制药又有谁能发现和为患者把关呢？目前，牛黄的标准在2005年版《中国药典》中只有几个理化指标，没有关于病菌的生物检测和免疫学检测，而且没有办法检测“疯牛病因子”。
疯牛病因子的传播就是因为带有“疯牛病因子”饲料和有关牛制品的进出口引起的。
国家药监局在2002年发布过《关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告》，明确提出 “自本公告发布之日起，禁止使用进口牛源性材料制备中成药，如天然牛黄、牛胆膏、牛骨粉等”。为了防止疯牛病的传播国家农业部等部门也多次下发通知，禁止违法进口、经营和使用牛及其相关产品。
但一些制药企业，特别是以含牛黄制剂为主打品种的名牌企业，销售很旺，他的牛黄来源于哪里，是不是从违法走私进口的，还是掺假的，还是用替代品，老百姓的用药安全谁来保障，接连而出的药害事件，不能再不引起我们的重视。强烈建议国家药监部门为了科学监管，保证老百姓用药安全，对生产牛黄制剂的厂家的牛黄来源作一次专项检查。是否是走私进口的天然牛黄，牛黄质量是否合格。是否严格按照国家药监局下发的《关于牛黄及其代用品使用问题的通知》的规定操作。第二建议国家药监局尽快制定可靠的检测方法和监管手段，保证牛黄及其制品的质量。

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