对于中药材“道地性”与标准化的研究，正是针对中药出口不具有可注册性的矛盾而展开的工作。通过项目实施，研制出能够溯源到国际SI单位制并赋予不确定度范围的国家级中药材有证标准物质，使我国研制的中药标准物质的数据结果和分析方法与国际标准物质具有一致性和可比性，也使我国在中药标准物质与国际标准物质研究接轨中起到示范带动作用。

　　3月26日，科技部基础研究司在中国医学科学院药物研究所组织召开科技部《科技基础性工作专项》重点项目“道地中药材及主要成分的标准物质研制与分析方法研究”启动会议。作为项目承担单位的负责人，中国医学科学院药物研究所吕扬教授说，“我们希望通过本项目实施，起到在传统中药物质基础――中药材质量‘道地性’的客观评价方法及其中药材标准物质、中药材规范研究等领域的示范带头作用。”

　　中药的标准化研究是一项非常重要的科学问题，已经引起国内外广泛关注。同时，中药自身的发展进步需要物质标准化，我国药物学科领域的发展需要中药质量标准化，中药要想进入国际市场也需要物质及检测分析方法的标准化。

　　众所周知，中药的基础物质是中药材，中药材的道地性和质量直接关系到中药质量与临床疗效。因此，要想实现中药的标准化，必须首先实现中药材的标准化。中药标准化研究顺应了我国科学技术发展需求与国际科技发展一体化的需求，十分紧迫。

　　几千年来，道地药材一直是人们防治疾病的有力武器，但是由于历史的原因、科学技术发展水平的影响，历代对中药材“道地性”的认识局限在产地、生态、性状、功用等方面，未能揭示其本质和规律。现代科学技术的发展为揭示中药材道地性的本质和规律提供了必要的手段。我国对道地药材的研究已经取得一些成绩。国内中药材道地性研究的传统方法主要从药材生药、生态和药理等性状、显微特征的变异、特征性的药用成分分析、同工酶和可溶性蛋白电泳的聚类分析、道地性产地药材和土壤中微量元素分析、紫外谱线、红外指纹图谱等理化性质来鉴别，种类包括黄连、板蓝根、红花、半夏、鱼腥草、茅苍术、吴茱萸、宁夏枸杞、阳春砂仁、山药、牛膝、丹参等药材，其中包括部分具有道地性的常用中药。由于道地性和非道地性药材在形态和生药性状等特征上的差异常不明显，

　　给应用传统方法鉴别道地药材带来了困难。近年来应用DNA分子标记技术研究药用植物道地性的形成和道地药材的鉴定已引起广泛的关注，并取得了一些有价值的研究成果。

　　近期，在中医药合作论坛上，对如何让中药进入世界，特别是欧洲这一全球最大的植物药市场

　　,已成为药企最为关注的话题。长期从事企业发展研究的英国麦迪斯国际有限公司业务发展总监詹姆斯?卡梅隆（JamesCameron）分析 “中药企业进入欧洲确实非常困难，但总结起来大概有三大主要障碍，一个是中药不具有可注册性，二是临床研究的困难，最后就是对欧洲的《药品生产质量管理规范》（GMP）并不了解。”

　　目前，国内制药业的利润已经很低，这让中药企业走向国际市场的愿望空前强烈，因为在那里，有着更为广阔的盈利空间。然而，在多次碰壁以后，欧洲市场似乎变成了中药企业遥不可及的梦想。有中国企业表示 “曾花费了大量的人力物力，最终却依旧没能敲开欧洲市场大门，简直是竹篮打水。”

　　目前，中药大多以食品或保健品身份出口欧洲。近几年，中国药企有五六个植物药品种向欧盟一些国家提出了药品注册申请，至今未获批准。让中药企业如此着急进入欧洲的原因还有一个，就是2011年大限的到来。在2004年通过的《欧盟传统草药法》规定，到2011年4月后，中草药销售将受到严格管理。届时进口到欧盟的中药需证明在欧盟成员国应用达15年以上，同时证明在第三国（如中国）应用30年以上，才能正式注册，且中药成分中只能包含植物和几种矿物质。

　　而对于中药材的“道地性”与标准化的研究，正是针对中药出口不具有可注册性的矛盾而展开的工作。今后将重点围绕中药材的标准物质、物质标准、标准方法开展研究工作，力争通过“标准物质”研制，提供国家GB级并可与世界交流使用的中药材、中药材有效部位、中药材有效成分或标识成分3种类型标准物质；通过“物质标准”研究给出3类标准物质每个研制对象的定值和不确定度范围；通过“标准方法”研究，给出适合中药材3类标准物质的不同检测分析方法。通过项目实施，研制出能够溯源到国际SI单位制并赋予不确定度范围的国家级中药材有证标准物质，使我国研制的中药标准物质的数据结果和分析方法与国际标准物质具有一致性和可比性，也使我国在中药标准物质与国际标准物质研究接轨中起到示范带动作用。