乳腺癌患病风险增大美中断荷尔蒙补充疗法试验　　美国国立卫生研究所（NIH）的下属机构――美国国立心肺血液研究所（NHLBI）于7月9日宣布，该所提前3年结束了部分以闭经后女性为对象的临床试验“WHI”（Women'sHealthInitiative）。原因是在使用雌激素和黄体酮合剂的荷尔蒙补充疗法（HRT）的安慰剂对照试验中，发现会增加乳腺癌、冠动脉疾病、脑溢血的发病率。

　　NHLBI于同一天向参加试验的人送去了解释情况的信件。原定刊登在《JournalofAmericanMedicalAssociation》（JAMA）杂志7月17日号的、汇总了中断前的试验成绩的论文也于同一天北在JAMA杂志的主页上先期公开。

　　WHI试验是一项以约16万50～79岁的闭经后女性为对象，调查能否通过HRT及食物疗法等来预防心血管疾病及乳腺癌等发病率的长期介入试验。其中，根据对象子宫的有无，HRT进行了2种类型的介入试验。一般情况下，在HRT中切除子宫的女性使用了雌激素单剂、对有子宫的女性为了不增加子宫体癌而使用了雌激素-黄体酮合剂。

　　此次被中断的试验是在HRT试验中使用雌激素-黄体酮合剂的试验。在以约1万6000名闭经后女性为对象的安慰剂对照双盲检试验中，原计划通过平均8.5年时间来追踪评价癌、心血管疾病、骨折的预防效果。

　　但是，在第3、第4年的中间评价期间，发现在服用合剂的人群中存在心肌梗塞及脑溢血的发病率增加的倾向。在今年3月底进行的第5年中间评价中，发现乳腺癌发病率超过了试验中止标准，因此于4月底中断了试验。截止中断时的平均追踪时间为5.2年。对象的平均年龄约为62岁、其中8成是白人，平均血压为127/76mmHg。与同样使用雌激素和黄体酮合剂的介入试验“HERS”不同，9成对象在此前并没有冠动脉疾病。

　　在截止中断时的分析中，服用合剂人群的骨折为24%、大肠症为37%，要比安慰剂人群少。但是，发现冠动脉疾病为29%、肺塞栓为2.1倍、浸润性乳腺癌为26%、脑溢血为41%等，要比安慰剂人群高出一些。两种人群的死亡总危险率基本相同，为0.98。

　　应注意的是，疾病增加的“绝对值”非常小。在一年的时间里，服用雌激素和黄体酮合剂时患病人数增加方面，每1万名中冠动脉疾病为7人、脑溢血为8人、肺塞栓为8人、乳腺癌为8人。如果是为缓解更年期症状而进行短时间HRT，应该有不少患者会认为这种比例的风险是“可以允许的范围”。对已经接受HRT的人来讲，这一数据应有助于消除他们的不安。

　　但是，关于为预防心肌梗塞、脑溢血及乳腺癌等的发病率而进行长时间HRT疗法的作用方面，通过先期发表的“HERS”、“HERS2”以及此次的结果，可以说已被“完全否认”。1996年NIH中断使用β胡萝卜素的癌症预防试验时，“β胡萝卜素冲击”扩散到了全美，日本的健康食品市场也受到了巨大的影响。美国约有4成的闭经后女性在接受HRT，此次WHI试验的中断，很有可能对临床试验产生重大影响。（摘自 日经BP社）