国家中医药管理局关于《医疗机构中药煎药室管理规范（征求意见稿）》征求意见的函

http //www.law-lib.com　2009-3-30

国家中医药管理局关于《医疗机构中药煎药室管理规范（征求意见稿）》征求意见的函医疗机构中药煎药室管理规范（征求意见稿）中药汤剂是中药常见传统剂型，是影响中医临床疗效的重要因素。为保证中药汤剂煎煮质量，确保中药汤剂安全有效，加强中药煎药室规范化、制度化建设，遵循中医药理论，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，参照《医院中药饮片管理规范》以及《医疗机构制剂配制质量管理规范》，制定本规范。一、设施与设备1、中药煎药室（以下称煎药室）应远离各种污染源和实验动物房。周围的地面、路面、植被等不应对煎药过程造成污染。2、中药煎药室的房屋和面积应根据医疗单位规模和煎药量合理配置。应设有储藏（药）室、准备室（区）、煎煮室、清洗室（区）、更衣室，工作区和生活区分开。3、煎药室应宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应平整、洁净、无污染、易清洁，应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效措施。室内应有有效的通风、除尘、防积水以及消防设施。4、煎药室内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。5、煎药室必须配备完善的煎药设备，具有储药设施、冷藏设施。6、煎药工作台面应平整、清洁。7、煎煮室应备有量杯（筒）、过滤器、计时器、贮药容器、药瓶架等。8、煎药容器以陶瓷、搪瓷、不锈钢器皿为宜，禁用铁制器皿。9、储药容器应密闭，做到防尘、防霉、防污染。用后应及时清洗，用前应严格消毒。二、人员1、煎药室应由具备一定理论水平和实际操作经验的中药师具体负责煎药室的业务指导、质量把关及管理工作。2、煎药工作人员必须经过中药专业知识和技能培训，经考试、考核合格，取得上岗资格，方可从事中药煎药工作。3、煎药人员应有健康档案，每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事煎药工作。4、煎药人员必须注意个人卫生。在煎药前要进行手的清洁、消毒工作，并穿戴专用的工作衣帽。工作服要定期清洗、整理。三、煎药操作方法按本管理规范制定本单位的煎药操作规程（SOP），按操作规程和医嘱煎药。领药、煎药、装药、送药、发药时要认真核对与处方是否相符。各个环节操作应严格按照SOP进行，防止差错。每方（剂）煎药应有一份反映煎药各个环节的操作记录。记录应保持整洁，内容真实、数据完整。（一）一般药物的煎煮法1、煎药必须使用饮用水。待煎药物应先行浸泡，然后煎煮。一般浸泡30-60分钟。煎煮时的用水量一般以浸过药面2-5厘米为宜。如遇花、草类药物或煎煮时间较长者应酌量加水。2、应根据方剂的性能确定煎煮时间。解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，沸后再煎煮15-20分钟；一般药沸后再煎煮20-30分钟。滋补药物先用武火煮沸后，改用文火慢煎约40分钟至一小时。煎药过程中要搅拌药料2-3次。药剂第二煎的时间略缩短。每剂药一般煎两次，将两煎药汁混合后再分装。3、煎药量 儿童服用一般煎至50-150毫升，成人服用一般煎至200-300毫升。或遵医嘱。（二）特殊药物的煎煮法凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药，应按医嘱进行，确保煎药质量。1、先煎药 应煮沸10-15分钟后，再入其它药同煎。2、后下药 在群药即将煎至预定量时，投下同煎5-10分钟。3、另炖或另煎药 另炖药应切成薄片，放入有盖容器内加入冷开水（一般为药量的10倍左右）隔水炖2-3小时。另煎药应切成小薄片一般煎2小时左右，某些特殊药物可根据药性特点具体确定煎药时间（用水适量）。4、溶化药（烊化） 应在其它药煎至预定量时，将溶化药置于去渣药汁中，微火煎药，同时不断搅拌，使之溶解。5、包煎药 凡有绒毛或细小籽粒及需包装后煎药的应装入包煎袋闭合后，再与其他药物同煎。包煎袋材质应符合药用要求（对人体无害）并有滤过功能。6、煎汤代水 根据医嘱要求，对于质地松泡、用量大或泥土类不易滤净药渣的药物，可先煎15-25分钟，去渣取汁，再与其它群药同煎。7、对于有其他特殊煎煮要求的药物，应按相应的规范操作。四、煎药注意事项1、药渣煎透度要做到三无（无糊状块、无白心、无硬心）。2、煎药时应防止药液溢出、煎干或煮焦。3、注意另包药的投下时间和煎煮方法。4、内服药与外用药应有不同的标识区分。5、煎好的药液必须装入经过清洗和高温消毒的容器内，严防污染。6、使用煎药机应在常压状态下操作。煎药机的煎药功能必须符合传统的中医理论和中药的煎煮理论。煎药温度不能超过100℃。煎出的药液量必须与方剂的剂数相符，分装剂量必须准确。7、使用煎药包装机包装药液，包装材料必须符合药品包装材料国家标准。五、煎药室的管理1、煎药室应由药剂部门统一管理。药剂部门应有专人负责煎药室的组织协调和管理工作。2、煎药室应根据本单位的实际情况和薄弱环节制定相应的煎药室工作制度、中药煎药操作规程。3、煎药人员在领取待煎药物时应对处方有关内容进行核对并签收。发放中药汤剂要复核并签收。4、急煎汤剂应在2小时内完成，要建立中药急煎制度并规范急煎记录。5、煎药室和煎药设备、容器应有清洁规程。6、煎药室应定期消毒。消毒剂品种应定期更换，使用的消毒剂不得对设备和药物产生污染。7、传染病病人使用过的汤剂盛药器具必须先用消毒液浸泡并冲洗干净后高温消毒。传染病房盛药容器清洗应与普通病房分开。8、加强煎药的质量控制、监测工作。药剂科负责人应定期（每季度至少一次）对煎药工作质量进行评估、检查，并征求医护人员和住院病人意见，要有文字记录资料。六、本规范自发布之日起施行，国家中医药管理局于1997年印发的《中药煎药室管理规范》同时废止。附 二、三级医疗机构中药煎药室基本配置要求床位数（床）配置要求≤100床100~300床300~500床500~800床＞800床人员（人）23~55~88~11＞12煎药机（台）44~1313~2121~34＞35包装机（台）22~54~77~12＞12场地使用面积（m2）＞4040~8585~125125~190＞190关于配置要求的起草说明 1.煎药机数量的计算方式病房 床位数÷5÷8其中数字5为每个病人以五天一周期处方；数字8为一台煎药机一天的煎药方数。门诊 床位数×3×0.75×0.6×0.1÷8其中数字3为中医药管理局规定的人员配置要求中的床位数和门诊量的比例；数字0.75为中医药管理局要求的门诊中医治疗率；数字0.6为中医治疗的饮片处方比例；数字0.1为门诊饮片处方代煎者比例；数字8为一台煎药机一天的煎药方数。2.包装机数量与煎药机的配置比例为1 3。3.场地以40m2为基数，每增加一台煎药机则增加5m2。4.人员以2人为基数，每增加四台煎药机增加1人。