导读：在上交所对轩竹生物IPO上会之前进行的两轮问询中，有关其技术的先进性问题和市场化前景，都曾被反复提及。轩竹生物也曾对于这些质疑进行过洋洋洒洒的大篇幅论证回复。但从3月8日上市委会议审议的结果来看，轩竹生物的应答并未完全获得上市委委员的首肯。
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作者：何卓蔚@北京
编辑：翟 睿@北京
备受业界关注的轩竹生物科技股份有限公司（下称“轩竹生物”）IPO上会审议结果在3月8日晚间如期出炉，“暂缓审议”四个字也宣告着其原本看似一帆风顺的上市进程平地突生波折。
作为一家创新药研发生产企业，虽然此前已有多家尚处亏损的同类企业选择科创板第五套上市标准成功登陆A股市场，但真正如轩竹生物般，在IPO报告期内营业收入持续为零的，却并不多见。
“这一结果应该说并不意外。”3月8日晚间，来自华南一家大型券商的一位资深保荐代表人告诉叩叩财讯，科创板第五套上市标准增强了对“硬科技”企业的包容性，支持处于研发阶段尚未形成一定收入的企业上市，但监管层对这类企业的审核前提便是毫无争议的“硬科技”和市场空间足够大的有力论证。
“纵然监管层放开了未盈利企业的上市之门，但对这类企业的IPO的审核更为审慎。”上述资深保荐代表人告诉叩叩财讯，也正是因为如此，迄今依然保持“0营收”纪录的轩竹生物IPO的推进才牵动着业内的神经。
毕竟，在此次轩竹生物IPO上会审议之前，科创板开板近4年来，也仅有一家真正“0营收”的创新药企业IPO成功过审并挂牌上市的先例。
此外，轩竹生物境外挂牌上市企业分拆回归的身份，更让人无法忽略其此次资本化的特殊性——这也使得其成为了A股首例“0营收”的分拆上市企业。
公开信息显示，轩竹生物原为主业涵盖创新药、医美等业务的港股上市企业四环医药（0460.HK）旗下的创新药子公司。
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轩竹生物官网显示，轩竹生物成立于2002年。2012年四环全资收购100%股权后，轩竹生物成为国内大型医药集团四环医药的创新药研究院。2018年开始独立运营。
2022年9月，轩竹生物以分拆上市的身份向上交所正式提交了其科创板的上市申请，并在同月26日获得受理。
据轩竹生物提交的此次IPO申报信息显示，此次上市，其计划发行不超过1.06亿股以募集24.70亿元，投向“创新药研发”、“总部及创新药产业化”等项目及补充流动资金。
“从轩竹生物IPO当日的上市审核结果来看，其被暂缓审议的主因还是对于其作为一家零营收的企业，其硬科技和市场化前景暂时尚未受到监管层的认可，或者说是未能打消监管层的疑虑。”上述资深保荐代表人坦言。
事实上，在轩竹生物IPO之前的审核推进中，有关其在研产品的技术优势和市场化前景皆是监管层和外界争议的焦点。
在上交所对轩竹生物IPO上会之前进行的两轮问询中，有关其技术的先进性问题和市场化前景，都曾被反复重点提及。
轩竹生物也曾对于这些质疑进行过洋洋洒洒的大篇幅论证回复。
但从3月8日上市委会议审议的结果来看，轩竹生物的应答并未完全获得上市委委员的首肯。
“暂缓审议的结果也并不算是最坏的，一来显示了监管层对于采用科创板第五套标准上市的未盈利企业审慎监管的态度，另一方面也表明轩竹生物还有论证自身技术和市场优势的空间。”上述投行保荐代表人表示。
轩竹生物也并不是近期唯一在IPO审议中遭到暂缓的拟上市企业。
据叩叩财讯统计，目前科创板拟上市企业中，包括轩竹生物在内，共有4家在上市委会议审议中遭到暂缓且尚未获得二次上会机会的企业，其中2023年以来，在科创板上市委审议会议中被判处“缓刑”的企业便达到了3家。
“被暂缓审议的企业，结局也是多样的，主要是看能否能打消监管层对之提出的疑虑，有的企业在暂缓后，一两个月便可获得再次上会审议表决的机会，有的则可能直接撤回申请终止上市。”上述投行保荐代表人坦言。
目前科创板中遭到暂缓审议时间最久的为深圳市微源半导体股份有限公司（下称“微源股份”）。2022年10月26日，在科创板上市委2022年第 81次审议会议上，因存在重大事项有待进一步核实而遭到暂缓审议（详见叩叩财讯2022年10月25日相关报道《微源股份IPO闯关科创板：业绩逆行业“变脸” ，两年十余倍收益！“金主”京东方低价入股难脱利益“捆绑”之嫌》）。
4个多月过去了，微源股份IPO依旧未能更进一步。
1）技术优势与商业化前景待榷
正如上述所言，科创板第五套上市标准，为“0营收”企业上市带来了可能性，但旨在鼓励“硬科技”企业资本化的规则下，则对欲利用该标准上市的企业的技术和市场空间提出了更苛刻的要求。
科创板第五套上市标准要求，“预计市值不低于人民币 40 亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满 足相应条件”。
“除了对市值的要求外，这一上市标准中的重点就是‘市场空间大’和“具备明显的技术优势”，在对以该标准申请上市的企业进行审核时，这两点也是监管层考核的重中之重。”早前，2022年6月，上交所在发布科创板医疗器械企业第五套上市标准适用指引时，一位曾参与科创板发审工作的知情人士便向叩叩财经解读道。
轩竹生物此次IPO审议遭到暂缓而“卡壳”，主因便正是在市场空间的论证上，并未体现出让监管层信服的“大”，在技术优势上，也同样未凸显其明显的优势。
据3月8日晚间上交所公布的审议结果显示，在当日的上市委会议上，上市委员们就轩竹生物IPO主要关注了两方面的问题。
其一便是要求轩竹生物结合国家相关政策要求、产品研发实际情况、技术储备等说明其各主要产品与国内已上市产品和其他竞争方在研产品相比在技术方面的优势。
这一“质问”便针对的便是轩竹生物相关产品尚未上市却已被竞品环伺的现状。
轩竹生物聚焦于消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重疾领域，但截至此次IPO申报前并未有药品上市。
招股书显示，轩竹生物目前处于NDA（New Drug Application，新药上市申请）和临床阶段的产品各有1款、6款。
用于治疗十二指肠溃疡适应症的PPI抑制剂KBP-3571安纳拉唑钠（下称“安纳拉唑钠”），即是轩竹生物目前在研的核心产品，也是其目前唯一一款处于新药上市申请阶段的产品，距离商业化应用已近在咫尺。
除了安纳拉唑钠以外，纵然轩竹生物处于研发阶段的药物尚有11种，但其中大部分药物距离商业化仍需要漫长的临床环节去攻克。
不过，轩竹生物的安纳拉唑钠尚未上市，市面上的同类竞品不仅种类繁多，且已经相对成熟，竞争格局较为激烈。
轩竹生物所研发的安纳拉唑钠具体形态为肠溶片（指在胃液中不崩解，而在肠液中能够崩解和吸收的一种片剂），可有效抑制胃酸分泌。与市面上用于治疗消化性溃疡疾病的药品均同属于质子泵抑制剂（下称“PPI”），PPI凭借高于90%的溃疡愈合率成为了近年来治疗消化性胃溃疡的首选药物，并且在消化性溃疡的临床应用占比已超过90%。
PPI 类药物所在的市场较为成熟，国内最早上市的口服 PPI 产品兰索拉唑早于 1994 年上市，最早上市的二代口服 PPI 产品雷贝拉唑也于 2000 年即上市。目前已有 6 类已上市口服 PPI 类药物。
有数据统计显示，目前我国PPI市场规模虽已经达到了百亿以上，但已有6款用于治疗消化性溃疡的PPI类药物（具体包括雷贝拉唑、艾司奥美拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑和艾普拉唑），其中前三者的口服抑制剂2021年销售额合计已达到91亿元，占国内市场的比例高达7成以上，位列我国口服PPI市场销售额的前三名。
在竞品强敌已经将市场强势瓜分之下，作为新入局的轩竹生物将凭何“虎口夺食”？
这显然是监管层和轩竹生物本身都不得不考量和面对的问题。
面对挑战和自身的优势，轩竹生物则认为，其即将上市的安纳拉唑钠相比于市面上相似功效的药品具有更好的疗效。
“相较于已上市的质子泵抑制剂，药物动力学清晰，药物相互作用风险小，临床使用更加安全可控，临床试验显示出优异的安全性和有效性。”轩竹生物在对上交所提交的有关IPO材料中表示。
不过，轩竹生物同时也承认，在安纳拉唑钠还未正式上市之前，其存在商业化不及预期的风险。
“发行人营销体系尚处于搭建过程中，尚无新药商业化销售的经验。发行人 可能组建销售团队进度不及预期，或未能招募具有足够能力的人员，或未能有效地进行学术推广，存在无法实现预期商业化成果的风险”，轩竹生物表示，此外，也还存在“目标人群推广不及预期”和“目标渗透率不及预期”的风险。
这便又引发了上市委员们在上市委会议现场对轩竹生物IPO的又一番追问——“主要产品预计销售峰值渗透率的主要考虑因素、测算方式，是否符合‘市场空间大’的要求”；“发行人在商业化方面的规划即相对其他竞争方的优势”。
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