同品种临床评价（简称CER）是医疗器械产品注册阶段，除临床试验以外重要的临床评价途径。将待申报医械产品与已上市的医械产品进行产品等同性和差异性对比，证明待申报产品与对比产品基本等同，再经临床数据或临床经验数据论证对比产品的安全有效性，从而证明待申报产品是安全有效的，可上市销售。同品种临床评价可减少非必要临床试验，缩短产品上市周期。

国家药品监督管理局于2021年9月发布了《医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）》，新版指导原则明确进行同品种临床评价申请时，应从是否具有相同适用范围、技术特征和生物学特征对比，对于差异性要进行详细评价，并充分证明申报与对比产品具有相同的安全有效性。

在整个临床评价撰写过程中，涉及诸多数据和分析，如同品种产品确认过程（同品种产品的选择、识别出的差异等），非临床数据是否足以证明差异的安全有效，文献检索与收录是否合理（文献数据的检索方案制定），临床数据是否充足、分析是否正确等诸多方面，对于报告格式的呈现，也有诸多要求。

目前，同品种临床评价所需数据的来源极其分散，数据的收集、筛选和分析等工作费时费力，且高度依赖咨询/分析人员的专业积累，存在较高的入行门槛。

为解决这一行业痛点，助力行业人员CER撰写标准化以及规范，众成数科重磅推出MDCER 临床评价数据支持系统 。该系统是国内首款面向医疗器械同品种临床评价的医学写作工具，通过整合、设计临床评价所需的数据和工具，将同品种临床评价写作全流程数字化、标准化，大幅提升同品种临床评价报告撰写效率。

MDCER 提供同品种临床评价的全流程指引，包含产品筛选、资料提取、差异论述、评价路径、分析评价、临床数据、文献分析、不良数据、数据补充和报告导出等，一站式指引临床评价报告撰写。

系统内提供多维度的数据支持，均来源于国家药监局及各省药监局、知网、万方、PubMed、Cochrane以及各国药监局官网等，具有专业性和权威性。

1、产品数据——一站式同品种产品筛选比对

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2、不良召回 —— 汇聚全球多国不良事件及产品召回数据

3、导则标准 —— 收录指导原则及行业标准等规范性文件

4、临床经验 —— 提取中美临床方案、研究中心、研究者

除了数据支持，系统还有特色工具，支持CER撰写标准高效进行。

1、医学智能 —— 文本算法助力效率提升

文献类型筛选模型：识别文献内容的研究类型，如临床研究、动物实验、体外研究等；

文献智能提取模型：从文献文本中提取产品名称、适应症、企业、型号等实体。

2、文本解析工具 —— 说明书、技术要求PDF文本转化

3、产品对比表 —— 待申报产品与同品种产品数据对比

4、文献质量评估表 —— 对所选文献进行质量评估

5、报告导出 —— 在流程各阶段均可按规定格式导出

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联系方式：19120690259

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